إرشادات أميركية جديدة لضمان جودة العلاجات الخلوية والجينية
طلبت الجهة الأميركية من الشركات المصنّعة اختبار كل دفعة من هذه العلاجات للتأكد من أنها تؤدي الغرض المطلوب قبل وصولها إلى المريض.
- إرشادات نهائية من إدارة الغذاء والدواء الأميركية لمصنّعي العلاجات الخلوية والجينية.
- تدعو إلى فحص كل دفعة قبل وصولها إلى المريض للتأكد من فعاليتها.
- تحل محل إرشادات عام 2011 وتخص علاجات أمراض خطيرة.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية إرشادات نهائية موجهة إلى الشركات التي تصنّع العلاجات الخلوية والجينية. تتناول الإرشادات كيف تتأكد الشركات من «فعالية» منتجاتها، أي قدرتها على أداء الدور العلاجي المطلوب.
ماذا تقترح الإرشادات؟
بحسب الإدارة، على الشركة أن تضع خطة واضحة لضمان الفعالية، وأن تختبر كل دفعة وتتحقق منها قبل أن تصل إلى المريض. وتوصي الإرشادات بأن تبدأ هذه الخطة من مراحل التطوير الأولى وتستمر حتى لحظة إعطاء العلاج.
وتتناول الإرشادات ضبط التباين في المواد الخام، والاختبارات أثناء التصنيع، وفحوصات مخبرية تؤكد أن كل دفعة نشطة بيولوجياً بما يوافق أثرها العلاجي المقصود. كما تتطرق إلى حالات خاصة، منها المنتجات قصيرة مدة الصلاحية، والعلاجات الجينية التي تعتمد على نواقل فيروسية، والعلاجات المصممة لمريض بعينه.
تحل هذه الإرشادات محل إرشادات الإدارة الصادرة عام 2011 في الموضوع نفسه. وتنطبق على علاجات أمراض خطيرة، وكثيراً ما تكون مهددة للحياة. وقال مدير مركز تقييم المنتجات الحيوية لدى الإدارة، كريم ميخائيل، إن المرضى يستحقون الاطمئنان إلى أن العلاج سيعمل كما ينبغي.
الإرشادات موجهة إلى المصنّعين ولا تتعلق بعلاج جديد بعينه، ولم يرد في النص ما يشير إلى أثر مباشر على توفر هذه العلاجات في الدول العربية.
هذه الإرشادات تخص المصنّعين وليست توصية للمرضى. إذا كنت أو كان قريب لك مصاباً بمرض خطير وتسمع عن علاج خلوي أو جيني، فناقش مع طبيبك المختص مدى ملاءمته لحالتك وتوفره عبر جهات معتمدة.
لا تبدأ أي علاج جديد أو تتوقف عن علاجك الحالي إلا باستشارة الطبيب المعالج.
تنبيه طبي: هذه المعلومات والنصائح للتوعية العامة، ولا تعني أن تعتمدها في حالتك. ارجع إلى طبيبك، أو استشر طبيباً من عندنا.
أُعيدت صياغة هذا الخبر آلياً بالذكاء الاصطناعي اعتماداً على المصادر المذكورة. المحتوى للتثقيف العام ولا يغني عن استشارة الطبيب.
